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官网
http://www.teruisipharm.com
简介
浙江特瑞思药业股份有限公司除包含中国市场外，公司面向全球市场，包括欧美主流医药市场，致力于研发和生产质量优越，价格符合患者购买能力的癌症治疗单抗药物，是一家集研发、中试放大和商业化生产、销售为一体的创新生物制药企业。特别值得一提的是，特瑞思是中国首家拥有符合国际cGMP标准的大型商业化生物药生产基地（4x5000L）的制药企业，也是中国首个在美国成功申报生物类似药的医药公司。 公司拥有国际一流水平的CMC团队，核心成员来自于施贵宝、强生、艾伯维、罗氏（基因泰克)、勃林格殷格翰等世界500强制药公司，平均拥有25-30年的生物医药从业经历，经验涵盖了单克隆抗体产品的研发和商业化生产的全套流程，CMC达国际领先水平。特瑞思多年来潜心研究，夯实基础，不断投入，始终坚持国际化标准和路线，不断打造自身的核心竞争力。海归团队利用丰富的国际重磅单抗产品开发上市经验，按cGMP（FDA， EMA and sFDA）标准培训了一支开发、生产团队，建立了中国首家符合国际cGMP标准的大型（4x5000L）商业化生物药生产基地，突破了中国单抗药物工艺开发、中试放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈，生产的生物类似药与原研药高度类似，同时，产率高于原研药，极具成本优势。特瑞思还为国内和国际的合作伙伴提供CDMO服务，全方位的平台，一站式服务，在国际报批需求日益增长的趋势下，这样的资源和服务十分紧缺，极具前景。 特瑞思秉承持续创新，追求卓越的理念，对产品精耕细作。公司拥有高价值的产品管线，9个在研创新药和类似药产品，3个产品获批临床试验，治疗领域涵盖多种恶性肿瘤（淋巴癌，肺癌，结直肠癌，肾癌，胰腺癌，肝癌和乳腺癌等），技术领域涉及靶向治疗、生物导弹-单抗偶联（ADC）、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等。其中，4个药物已获得国家“重大新药创制”专项资金支持。特瑞思申请专利7项，其中2项PCT。此外，TRS003项目在美国FDA临床申报顺利通过。基于产品试验数据的详实、严谨、完整，FDA特别允许特瑞思跳过常规的生物类似药初期专家咨询会, 直接进入2阶临床前会议 (Biological Product Development Type2 Meeting)，与会专家对产品质量予以高度评价(stated as substantially similar)，一致认为TRS003和原研产品高度类似（
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药品>>创新药>>ADC（抗体偶联药物）>>临床I期
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